【摘要】目的通過對奧林巴斯640全自動生化分析儀和日立7060全自動生化儀進行方法比對，探討不同儀器間尿素(Urea)檢測結果是 否具有可比性。方法奧林巴斯倒全自動生化分析儀作參考儀器，日立7060全自動生化儀作為實驗儀器，每天選取新鮮血清，分別在2 臺儀器上測定，并記錄結果。用Excel 2003軟件對2臺儀器的結果采用回歸和相關分析，求其相關系數r及回歸方程Y=bX噸，以美國臨 床實驗室修正法規(C舊88)規定的室間質量許價允許誤差范圍的叫標準 判斷2*儀器測定結果的際可接受，性。結果兩臺儀器 U叫測結果元顯著，性差異們0.975)。結陀兩臺儀器的Urea檢制惋具有'較好的可:二己t.·I'!.性生
【關鍵詞】生化分析儀;比對試驗;血清;尿素
同一標本在不同儀器上測定其結果存在→定的差異，各個 系統對間-份標本的相同檢測項目檢測結果應有可比性，這必然要求 對這些儀器測得的結果進行評價，以糾正其偏差。根據美國國家臨床 試驗標準化委員會文件要求，利用奧林巴斯640全自動生化分析儀和 日立7060全自動生化儀測定同一標本的尿素(Urea) ，對檢測結果進 行比對分析。
1材料與方法 1.1標本
采自安丘市人民醫院住院及門診患者的高、中、低3個濃度的血 清(與試劑參考范圍比較)。
1.2儀器和試劑
①儀器:奧林巴斯640全自動生化分析儀，日立7060全自動生化 分析儀。②試劑:北京中生試劑，校準品:試劑廠家生產，質控品· 正常水平和高值水平。③標本:臨床患者新鮮血清40份。④參數;原廠提供的檢測參數。
1.3試驗條件
按照實驗室制訂的SOP文件對兩臺儀器進行每日、每周、每月維 護保養，每日質控結果必須在控。
1.4試驗數據
安丘市人民醫院住院及門診患者當天血清，至少選取8個高、 中、低濃度的標本，隨機與當天待檢標本同等條件下進行檢測。每 天隨機選取8份樣本(其中應包括高、中、低值) ，同時用各臺儀器 按常規樣本測定的方法，測定其各項參數，每臺儀器每份樣本測定2 次，樣本排列的順序為第l次測定: I、2， 3， 4、5， 6、7、8，第2次 測定: 8、7、6、5、4、3、2、l 。高低組各占25%，正常組占50% 兩次測定間隔2h以上，取均值為比對結果，不連續測試5dl1J。試驗過程中每次用高值、正常值質控晶對試驗數據進行監控。
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1.5做圖
以奧林巴斯640測定結果為X軸，以日立7060測定結果為Y軸，作 XY散點圖。
1.6試驗數據處理
按NCω文件?用患者注本進行方法學對比及偏倚評估肌A指導文件)} ，奧林巴斯640全臼功生化儀作為比對儀器(X) ，該儀器使用配套的校準物定期校正，每天有質量控附監控并參加室間質評活動，各項目均在可接受范圍之內。以日立7060作試驗儀器 (Y)。分別統計2臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、絕對值、2臺 儀器測定的平均值。用Microsoft Excel 2003計算相關性統計分析并給 出線性回歸方程Y=bX哺相關分析。計算試驗儀器(Y)與比對儀器 (X)之間的系統誤差(SE%)
1.7試驗數據可信度判斷
按NCCLS的EP9-A文件進行2臺儀器測定值之間的離群值檢查 檢查絕對值允許誤差范圍和相對值允許誤差范圍，有個別離群點則刪 除該點，用剩余點再做l組數據g如果離群點多于1個，則增加8個實 驗數據。用Excel進行分析。比對儀器(X)測定植圍的檢驗，X的分布 范圍是否合適，可用相關系數(r)做粗略估計，如r>0.975或r>。另 則認為X取值范圍合適，直線回歸統計的斜率和截距可靠s如r<0.975 則說明試驗方法的精密度較差或X取值范圍不合適，直線回歸統計的 斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新試驗。
1.8兩臺儀器偏差估計和可接受性判斷將各個給定的醫學決定水平濃度代人回歸方程，以CLIA'88對 室間評估的允許誤差為判斷依據，由儀器問比較評估的系統誤差(SE%)不大于允許誤差的112為臨床可接受水平，即兩臺儀器間的測 定結果具有可比性。
